HIGHLIGHTS
en Cáncer de Próstata

ASCO PROSTATA 2020

Enfermedad resistente M0
Highlight comentado por:
Dra. Nuria Lainez Milagro
Oncóloga médica en CHNavarra. Pamplona, Navarra.
17 de junio de 2020

5515. Final overall survival (OS) from PROSPER: A phase III, randomized, double-blind, placebo (PBO)-controlled study of enzalutamide (ENZA) in men with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC).

Background
En el análisis primario del estudio PROSPER,se demostró una mejora significativa en supervivencia libre de metástasis (MFS) (HR 0,29; 95% CI 0,24-0,35; p<0,001) a favor de enzalutamida frente a placebo. En ese momento los datos en SG eran inmaduros con sólo 165 eventos de los 596 pre-especificados (28%) Ahora se presentan los resultados del análisis final de SG.

Resultados
Con una mediana de seguimiento de 48 meses y 466 eventos el tratamiento con enzalutamida ofrece beneficio en SG frente a placebo (HR 0,73; 95% CI 0,61-0,89; p = 0,0011). La mediana en SG fue de 67m (95% CI 64,0-no alcanzado) para enzalutamida y de 56,3 m (95% CI 54,4-63,0) para placebo. El beneficio fue consistente en los subgrupos pre-especificados. Este beneficio se mantiene a pesar de que el 65% de los pacientes de la rama placebo reciben tratamiento posterior vs el 33% de los pacientes de la rama de enzalutamida. Así mismo se objetiva un retraso en 48 m en el tiempo al uso de primera terapia antineoplásica posterior en comparación con el grupo placebo. La incidencia de efectos adversos en los 3 y 6 primeros meses fue superior en el grupo de enzalutamida, pero cuando se ajustó por exposición las tasas fueron similares y el perfil de seguridad de enzalutamida fue consistente con los reportados en estudios previos.

Comentario
Este estudio con mayor seguimiento demuestra que enzalutamida a pesar de los tratamientos posteriores prolonga la SG en los pacientes con CPRC M0.

5516. Final survival results from SPARTAN, a phase III study of apalutamide (APA) versus placebo (PBO) in patients (pts) with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC).


Background
En el análisis primario del estudio SPARTAN, con una mediana de seguimiento de 20 meses, el tratamiento con apalutamida mejoró significativamente la supervivencia libre de metástasis, el tiempo hasta la progresión sintomática, el tiempo hasta la progresión del PSA y la supervivencia libre a la segunda progresión. Los datos de SG aunque favorecían a apalutamida eran inmaduros. Se presenta el análisis final para los objetivos secundarios SG y tiempo a inicio de QT.
Resultados
Con una mediana de seguimiento de 52 meses y con el 100% de los eventos requeridos, se objetiva un aumento significativo en la SG a favor de apalutamida 59.9 meses vs 73.9 meses, con un HR de 0,78 ( p de 0,0161). Este beneficio se consigue a pesar de que el 19% de los pacientes de la rama placebo realizaron cruzamiento a apalutamida al abrir el ciego y el 70% a la progresión recibieron tratamientos con beneficio en SG. Apalutamida también retrasó el tiempo hasta QT con un HR de 0,63 ( p 0,0002). El perfil de seguridad de apalutamida no cambió con mayor seguimiento.

Comentario
Con un seguimiento más largo se confirma que apalutamida, mejora de forma significativa la SG manteniendo el perfil de seguridad y retrasando el tiempo a la QT en los pacientes con CPRC M0.

5514. Overall survival (OS) results of phase III ARAMIS study of darolutamide (DARO) added to androgen deprivation therapy (ADT) for nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC).



Background
En el análisis primario del estudio ARAMIS, darolutamida aumentó la supervivencia libre de metástasis 22 meses en comparación con placebo con un HR 0,41( 95% CI 0,34–0,50; P<0.0001 ). Se presenta el análisis final de SG y otros objetivos secundarios, así como la seguridad a largo plazo con una mediana de seguimiento de 29,1 meses.

Resultados
Darolutamida, se asoció con una reducción estadísticamente significativa del riesgo de muerte del 31% (HR 0,69; 95% CI 0,53-0,88; p 0,003) con un SG a 3 años del 83% (95% CI 80-86%) vs 77% (95% CI 72-81%) para la rama placebo Este beneficio fue observado a pesar de que más de la mitad de los pacientes del grupo placebo recibieron darolutamida u otros tratamientos con mejora en SG a la progresión. Darolutamida también retrasó significativamente el tiempo hasta la progresión del dolor, el tiempo hasta la primera quimioterapia citotóxica y el tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático. El perfil de seguridad es consistente con el análisis primario.

Comentario
Con un mayor seguimiento, darolutamida, demuestra una mejora significativa en SG y beneficio clínico al retrasar el tiempo hasta la progresión del dolor y al primer evento relacionado con el esqueleto sintomático.